Exposition und gesundheitliche Bewertung

Freisetzung von Bisphenol A (BPA) aus Polycarbonat, Epoxiden und Thermopapier

Im Polycarbonat  liegt Bisphenol A als sogenanntes Polymer vor. Hier ist Bisphenol A chemisch fest gebunden. Nur unter ziemlich extremen Bedingungen kann es herausgelöst werden.

Die Freisetzung (Migration) von Bisphenol A aus polycarbonat-basierten Gegenständen, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, ist vielfach untersucht worden (vgl. Zusätzliche Informationen und “Medienspiegel”). In typischen Nutzungsszenarien wird der Grenzwert laut Bedarfsgegenstände-Verordnung weit unterschritten.
Auch die Menge an BPA, der man durch den Kontakt mit Medizinprodukten ausgesetzt ist, wird als sicher betrachtet, da sie unter den Grenzwerten liegt.  

Auch in Epoxidharzen liegt Bisphenol A polymerisiert (also fest gebunden) vor.

Im Thermopapier ist Bisphenol A  nicht chemisch gebunden, kann also relativ leicht freigesetzt werden. Fachleute stufen diesen Belastungspfad als bedeutsam ein (Einzelheiten siehe weiter unten). Die Europäische Lebensmittelbehörde EFSA merkt in ihrer neuesten Bisphenol-A-Bewertung (Januar 2015) kritisch an, dass bisher kaum Daten darüber vorliegen, wieviel Bisphenol A bei Hautkontakt mit Thermopapier tatsächlich in den Körper aufgenommen wird (EFSA 2015).

Exposition

Woher stammt die Bisphenol A-Belastung bei Kindern und Erwachsenen?

Die Europäische Kommission und auch das deutsche Umweltbundesamt gehen davon aus, dass Bisphenol A hauptsächlich über Lebensmittel aufgenommen wird. Andere gelegentlich diskutierte Bisphenol-Quellen spielen umweltmedizinisch kaum eine Rolle. Die Höhe der dermalen Aufnahme über Kontakt mit Thermopapier ist allerdings noch offen (EFSA 2015).

Wie hoch ist die tägliche Aufnahmemenge?

Fachleute  schätzen die tägliche Aufnahmemenge auf 0.03 bis 0.07 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht und Tag. Demnach würde ein 70 kg schwerer Erwachsener täglich etwa 2-5 Mikrogramm Bisphenol A aufnehmen.

Die Europäische Kommission rechnet in ihrer Risikobewertung (EU 2010, S. 246) mit folgenden “worst case”-Aufnahmemengen für Bisphenol A:

• Säuglinge (6 – 12 Monate alt): 40 Mikrogramm BPA pro Tag
• Kleinkinder (1.5 – 4.5 Jahre): 200 Mikrogramm BPA pro Tag
• Erwachsene: 100 Mikrogramm BPA pro Tag (ohne Weinkonsum)
• Erwachsene: 600 Mikrogramm BPA pro Tag (mit Weinkonsum)

In typischen Gebrauchssituationen liegt die Freisetzung unter 3 Mikrogramm Bisphenol A pro Kilogramm Lebensmittel, sie ist also sehr gering. Erst unter extremen Bedingungen (in Gegenwart von 60 Grad heißem Alkohol über 24 Stunden) kann sie in Einzelfällen Werte über 20 Mikrogramm Bisphenol A pro Kilogramm erreichen (Europäische Union 2001).

Bedarfsgegenstände-Verordnung

Nach Sichtung der vielfältigen Studien zur Bisphenol A-Freisetzung aus Polycarbonat kann zusammenfassend gesagt werden, dass unter ungünstigsten Bedingungen mit einem Übertritt von 10 Mikrogramm Bisphenol A in 1 Kilogramm Lebensmittel gerechnet werden müsste (SCF 2002).

Diese Menge liegt weit, nämlich 60-fach unter dem in der Bedarfsgegenstände-Verordnung festgelegten sogenannten Migrationswert. Diese Verordnung in ihrer derzeit gültigen Fassung schreibt vor, dass höchstens 600 Mikrogramm Bisphenol A auf ein Kilogramm eines Lebensmittels übergehen dürfen.

EFSA-Expositionsabschätzung vom Sommer 2013:

Die EFSA hat in 2013 die Verbraucherexposition mit BPA neu bewertet. (Verpackte) Lebensmittel sind demnach – in Übereinstimmung mit EU und UBA – die bedeutendste BPA-Quelle, gefolgt von Thermopapier, allerdings ist die BPA-Verbraucherexposition geringer als bisher geschätzt wurde.

1. “Kleinkinder und Säuglinge (im Alter von 6 Monaten bis 3 Jahren) nehmen demzufolge schätzungsweise durchschnittlich 375 Nanogramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag (ng/kg KG/Tag) über die Nahrung auf; für die Bevölkerung im Alter von über 18 Jahren (einschließlich Frauen im gebärfähigen Alter) liegt die ernährungsbedingte Exposition hingegen bei bis zu 132 ng/kg KG/Tag. Diese Schätzwerte betragen weniger als 1% der derzeitigen tolerierbaren täglichen Aufnahmemenge (Tolerable Daily Intake – TDI) für BPA (0,05 mg/kg KG/Tag), die 2006 von der EFSA festgelegt wurde.
2. Bei allen Bevölkerungsgruppen im Alter von mehr als drei Jahren stellte Thermopapier die zweitwichtigste BPA-Quelle nach der Ernährung dar (und macht bei einigen Bevölkerungsgruppen potenziell bis zu 15% der Gesamtexposition aus).” (EFSA 2013).

Vergleich der EFSA-Schätzwerte für die ernährungsbedingte BPA-Exposition von 2006 und 2013:

1. “Bei Säuglingen (bis zu 3 Monaten) ist die ernährungsbedingte Exposition schätzungsweise etwa 30-mal niedriger als zuvor angegeben (135 ng/kg KG/Tag im Jahr 2013 gegenüber 4.000 ng/kg KG/Tag im Jahr 2006).
2. Bei Erwachsenen (einschließlich Frauen im gebärfähigen Alter) liegt der Schätzwert 2013 ungefähr 11-mal niedriger als 2006 (bis zu 132 ng/kg KG/Tag im Jahr 2013 gegenüber 1.500 ng/kg KG/Tag im Jahr 2006).” (EFSA 2013)

Gesundheitliche Bewertung

Bisphenol A (BPA) wird seit ca. 50 Jahren toxikologisch untersucht. Es ist nicht akut giftig, ruft keine Veränderungen am Erbgut hervor, ist nicht fruchtschädigend und wirkt auch nicht krebserzeugend (SCF 2002).

Die Fähigkeit von Bisphenol A zur Bioakkumulation wird als gering eingeschätzt.

Bisphenol A gehört zu den Stoffen mit hormonähnlicher (u. a. östrogenartiger) Wirkung. Studienergebnisse zu Auswirkungen auf den Stoffwechsel (Gewichtszunahme, Auswirkungen auf die Brustdrüsen/ Verhalten/ Angstgefühle) sind widersprüchlich.

Derzeit ist Bisphenol A als “reproduktionstoxisch Kategorie 2” (“hinreichende Anhaltspunkte zu der begründeten Annahme, dass die Exposition eines Menschen gegenüber dem betreffenden Stoff zu einer Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit führen kann”) eingestuft. 2014 hat das Risc Assessment Committee der ECHA eine Umstufung in die Kategorie 1 B vorgeschlagen. 

Studienqualität 

Studien und Tierexperimente zu Bisphenol A sind methodisch sehr anspruchsvoll, insbesondere im Niedrigdosisbereich:

• Die Art der Versuchsdurchführung ist wichtig: z.B. sollte der Gehalt an Phytoöstrogenen (Soja) im Tierfutter genau kontrolliert werden.
• Auch der Aufnahmeweg ist wichtig: In einer Studie an Affen (Leranth und Mitarbeiter, 2008) wurde der natürliche Aufnahmeweg umgangen, indem Bisphenol A mittels Minipumpe unter die Haut injiziert wurde. Angesichts der raschen Verstoffwechselung von Bisphenol A in der Darmwand und in der Leber von Primaten (“First Pass Effect”) können die beschriebenen Wirkungen des Bisphenol A auf das Gehirn nicht ohne weiteres auf den Menschen übertragen werden.
• Es muss ausgeschlossen sein, dass biologische Proben im Labor kontaminiert werden, z.B. durch Plastikmaterial.

Aufsehenerregende Versuchsergebnisse bedürfen hier in besonderem Maße einer unabhängigen wissenschaftlichen Überprüfung (siehe auch unter ZUSÄTZLICHE INFORMATIONEN auf dieser Seite).

Ein Beispiel hierfür ist das Studienergebnis der Gruppe um J. Boucher (Kanada) von 2015. J. Boucher und Mitarbeiter fanden heraus, dass BPA-Glucuronid (das hauptsächliche Abbauprodukt von Bisphenol A) zwar nicht östrogenaktiv ist, dafür aber die Adipogenese (Fettbildung) fördert. Hierfür inkubierten sie Vorläufer-Fettzellen des Menschen und der Maus in vitro mit einer 10 uM BPA-Glucuronid-Lösung. Das ist eine ungewöhnlich hohe Konzentration ( ca. 4 000 ug/l), sie liegt um > 2 Größenordnungen über der Konzentration in vivo. Ferner ist fraglich, ob BPA-Glucuronid während der 48-stündigen Inkubationszeit nicht hydrolysiert wurde. Haben die Autoren das bedacht? Es gilt, die Ergebnisse von Folgestudien mit verbessertem experimentellem Design abzuwarten.

Aufnahme und Verteilung von Bisphenol A im Körper

Im Magen-Darm-Trakt wird Bisphenol A gut resorbiert, es wird im Stoffwechsel in eine wasserlösliche Verbindung (“Bisphenol A-Glucuronid, Bisphenol A-Sulfat”) umgewandelt und rasch über die Niere ausgeschieden. Die Halbwertzeit im Körper liegt bei weniger als 6 Stunden.

Wirkung auf Organe

Beim Menschen geht eine östrogenartige Wirkung nach derzeitigem Wissensstand nur vom freien Bisphenol A aus, also nicht von seinen Stoffwechselprodukten, dem Bisphenol A-Glucuronid oder -sulfat. 

Toxikologische Daten und OBELIX-Studie

In Versuchen an Fröschen, Fischen und Vögeln wurde gezeigt, dass Bisphenol A an den sogenannten Östrogenrezeptor (einem Bindungsort für weibliche Sexualhormone im Zellkern einer Zelle) bindet und zur Verweiblichung, zu Fehlbildungen der Fortpflanzungsorgane und anderen Effekten führt. Allerdings waren hierfür sehr hohe Konzentrationen erforderlich. Bisphenol A wirkt etwa 100 bis 10 000-fach schwächer als das natürliche Sexualhormon Östradiol (Umweltbundesamt 2010).

Einige Versuche an Ratten und Mäusen deuten auf mögliche Wirkungen auf Verhalten und Lernvermögen der Tiere sowie auf das Prostatawachstum und die Spermienkonzentration hin (Umweltbundesamt 2010). Die Relevanz dieser Ergebnisse für den Menschen wird von Fachleuten unterschiedlich beurteilt.

Im Rahmen des OBELIX-Programms (2009 – 2013) wurde untersucht, ob ein Zusammenhang zwischen pränataler Exposition gegenüber 5 Umweltstoffen mit möglicher oder wahrscheinlicher endokriner Wirkung – darunter Bisphenol A – und späterer Fettleibigkeit besteht. Erste Ergebnisse, die insbesondere in vitro an Zelllinien gewonnen wurden, liegen nun vor, z.B. zum Einfluss von BPA auf die Differenzierung von Adipozyten und die DNA-Methylierung dieser Zellen. Die Übertragbarkeit der Ergebnisse auf den Menschen steht noch aus.

Zusätzliche Informationen:

US-amerikanische FDA zu Bisphenol A in Kontakt mit Lebensmitteln / CLARITY-Studie

Im Herbst 2014 haben Toxikologen, Chemiker und Epidemiologen der FDA (Federal Drug Administration)  das Ergebnis ihrer Sichtung von etwa 300 Fachartikeln zu BPA veröffentlicht. Ihre Schlussfolgerung: es gibt keinen Anlass für eine Revision der FDA-Stellungnahme von 2008, die besagt, dass BPA-basierte Verpackungsmaterialien im Kontakt mit Lebensmitteln sicher sind.

In diesem Zusammenhang hat die FDA die so genannte CLARITY-Studie in Auftrag gegeben. Im Rahmen dieser Studie sollen Möglichkeiten und Grenzen der “regulatorischen Toxikologie” einerseits und der “experimentellen Toxikologie” andererseits aufgezeigt werden.

Diskrepanzen in der BPA-Bewertung verschiedener Institutionen und Forscher resultieren nicht zuletzt aus dem unterschiedlichen Herangehen in beiden Studienarten: die “regulatorische Toxikologie” legt Wert auf standardisierte Versuchsbedingungen, Versuchsprotokolle, toxikologische Endpunkte und Auswerteverfahren, während die “experimentelle Toxikologie”unter oftmals nicht standardisierten Versuchsbedingungen (Tierart, Dosisbereich, Endpunkte) neue, bisher nicht beobachtete Wirkungen eines Stoffes zu finden hofft.

Beide Ansätze haben ihre Berechtigung. Bei der Bewertung von Studienergebnissen sollten aber die Grenzen des jeweiligen Ansatzes bedacht werden.

Die CLARITY-Studie wird voraussichtlich bis 2018 laufen.

ROADMAP der EC DG SANTE–E6–534 zur Neuregelung von BPA in Lebensmittelkontaktmaterialien

Im November 2015 hat die Europäische Kommission eine “Roadmap zur Neuregelung von BPA in Lebensmittelkontaktmaterialien” veröffentlicht. Derzeit ist auf EU-Ebene lediglich das In-Verkehrbringen von Babyflaschen auf Polycarbonatbasis nicht gestattet.

BPA-haltige Lebensmittelkontaktmaterialien wie z.B. Behälter aus Polycarbonat oder Epoxidhanz-Beschichtungen sind nicht betroffen. Allerdings haben einige EU-Länder (z.B. Frankreich und Schweden) hierzu nationale Regelungen getroffen. Die (nachteiligen) Auswirkungen auf das Vertrauen der Verbraucher in die Sicherheit von Polycarbonat-Kunststoffen und Epoxidhanz-Beschichtungen im Lebensmittelsektor liegen auf der Hand.

Ferner erschweren spezifische nationale Regelungen den freien Warenverkehr innerhalb der EU und mit Drittstaaten, ohne ein erkennbares Plus für die Gesundheit. Im Gegenteil, die übereilte Anwendung von BPA-freien Ersatzstoffen, die weniger gut als BPA untersucht worden sind, könnte neue Risiken zur Folge haben. Ein weiterer zu bedenkender Punkt ist die Haltbarkeit von Lebensmitteln in Konserven, die mit Ersatzstoffen beschichtet sind, verglichen mit Epoxidharz-beschichteten Konserven.

Die “Roadmap” beinhaltet Optionen zur Anpassung des spezifischen Migrationswertes für BPA in Kunststoffen mit Lebensmittelkontakt an den neuen t-TDI-Wert der EFSA. Ferner geht es um die Ausweitung des Geltungsbereichs auch auf andere Lebensmittelkontaktmaterialien wie z. B. Beschichtungen, Lacke und Papier.

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